藥品準入,如何管理?

藥品準入,如何管理?
2021年04月25日 18:31 新浪健康

 

3月27日,由上海創奇健康發展研究院主辦的第34期衛生政策上海圓桌會議,在上海陸家嘴的中國金融信息中心成功舉行,下午主題“藥品準入,如何管理?”,吸引了全國200多位政策制定者、醫院院長、產業人士現場參會,并與五位演講嘉賓展開激勵討論和對話,上萬網友通過創奇健康研究院、新華社現場云、星空學習平臺、新浪健康及云鵲醫直播平臺線上,觀看了會議并提問。

▲  上海創奇健康發展研究院創始人和執行理事長 蔡江南▲  上海創奇健康發展研究院創始人和執行理事長 蔡江南

本次會議開始,創奇健康研究院創始人和執行理事長蔡江南教授,作為大會主席致開場詞。他簡單介紹了創建于2012年的衛生政策上海圓桌會議的發展歷程,并希望圓桌會議繼續得到政府、醫院、企業、投資人、媒體的支持,成為我國最重要的衛生政策討論平臺之一。

▲  上海創奇健康發展研究院品牌總監  薛 梅▲  上海創奇健康發展研究院品牌總監  薛 梅

創奇健康研究院媒體品牌負責人薛梅主持了前半場的主題演講部分,蔡江南教授主持了嘉賓討論環節,五位專家進行了分享:

創奇健康研究院名譽院長胡善聯教授,分享了我國藥品市場準入最近幾年的政策和進展;

國家組織藥品集中采購和使用聯合采購辦公室專家組組長、原上海市醫藥集中招標采購事務管理所章明所長,分享了藥品帶量采購的實踐與體會;

北京大學國際醫院楊雪松副院長,分享了藥品進入醫院的管理探索與思考;

華中科技大學同濟醫學院藥品政策與管理研究中心主任、高級經濟師陳昊,分享了創新藥品在醫療機構的可及障礙與患者權益保障;

 

GBI health 首席顧問、創奇健康發展研究院生物醫藥創新中心(籌)負責人陳怡,從藥品全生命周期的角度,對藥品準入的國內外經驗和理論做了分享。

嘉賓主題演講內容干貨滿滿,精彩紛呈,參會者邊聽邊記,不時拍照PPT學習?;佑懻摥h節,參會者與嘉賓你來我往,討論人力,大家欲罷不休。衛生政策上海圓桌會議已經進入了第十個年頭,醫療健康行業的各個相關方,都給予了這個論壇很多支持,使得她能夠持續吸引大家的關注和參與。

2018年國家醫保局成立以來的四次藥品集中帶量采購,以及國家藥品醫保目錄的動態調整,使得創新藥和仿制藥的市場準入都經歷了巨大變革,醫藥市場的競爭也逐步聚焦為準入的競爭。 

市場準入管理和規則的變化,徹底改變了整個行業的生態,對我國醫藥產業乃至整個醫療健康行業均將產生深遠影響。邀請了政策制定者、學者、院長、產業人士,共同探討我國市場準入管理的現狀、面臨的問題、未來挑戰及應對策略。

 

01 藥品市場準入:政策、實踐和趨勢

▲ 上海創奇健康發展研究院名譽院長、復旦大學公共衛生學院衛生經濟學教授  胡善聯▲ 上海創奇健康發展研究院名譽院長、復旦大學公共衛生學院衛生經濟學教授  胡善聯

胡善聯教授從藥物經濟學角度,分析了我國藥品市場準入最近幾年的政策和實踐。企業如何更好地適應我國藥品市場準入政策的變化,胡教授認為,對藥品市場準入原則的準確把握,深刻了解創新藥的市場準入條件醫保藥物價格談判的條件必不可少,并對以上三方面做了闡述。

胡教授最后總結了,我國藥品市場準入五個方面的特點和趨勢:

1.中國藥品市場準入的政策根據藥品的性質,主要通過常規準入和談判準入兩大類;

2.創新藥物納入報銷目錄的機遇及其可及性,明顯受到醫?;痤A算的影響;

3.藥品的動態調入和調出以及支付標準的建立,是保持醫?;鹌胶膺\行的主要手段;

4.衛生技術評估的發展,需要建立在價值和療效的基礎上,價格仍然是藥品市場準入的主要障礙;

5. 專家評審 (peer review) 是新藥目前獲得談判資格的主要方法,而藥物經濟學評價和基金測算是能否獲得談判成功的主要依據。

談判過程中,信封里的底價就是通過專家評審(peer review),包括把臨床組的意見、藥科教授的意見、藥物經濟學的意見,以及醫保實際工作專家的意見結合在一起,取得共識,提出的一個底價。

 

02 藥品集中帶量采購:實踐成果與深化發展 

▲ 國家組織藥品集中采購和使用聯合采購辦公室專家組組長、原上海市醫藥集中招標采購事務管理所所長  章 明  ▲ 國家組織藥品集中采購和使用聯合采購辦公室專家組組長、原上海市醫藥集中招標采購事務管理所所長  章 明

章明所長從政府的角度講述了藥品集采的來龍去脈,著重分享了藥品帶量采購的實踐成果和深化發展,強調堅持國家組織、聯盟采購、平臺操作是藥品集采的主思路。 

章所一上來就指出,集采工作的最主要目的,還是切斷醫生處方和醫藥生產經營企業之間的直接利益關系,同時降低患者的費用負擔,規范藥品的流通次序,提高群眾的用藥安全。

他同時也指明了今后集采深化發展的五個方面:

一是擴大化學藥品品種范圍,特別是注射劑現在過評速度非???; 二是生物類似藥將納入集采; 三是中成藥大品種納入集采; 四是分級開展各類集中采購,地方探索非過評產品的集采工作也在積極推進中; 五是完善藥品集中采購平臺功能和聯盟采購機制,下一步各地肯定會按照國家的要求,招標、采購、交易、結算一體化,采購平臺、全國交易價格的信息進行共享。

 

03 醫院藥品準入管理:以患者為中心的探索與思考

▲ 北京大學國際醫院醫療副院長  楊雪松▲ 北京大學國際醫院醫療副院長  楊雪松

楊雪松副院長的分享,圍繞以患者為中心的醫院藥品管理體系、醫院藥品準入的流程及影響因素、新形勢下創新藥醫院準入的思考,三方面展開。

楊院長闡述了醫院藥品準入的考量因素:

一是依法合規,符合《藥品管理法》、《醫療機構管理條例》、《處方管理辦法》等法規條例;

二是要滿足患者需求、支持學科發展?;颊哂盟幮枨笫轻t院選擇用藥的最核心、最基礎的考慮因素;

三是符合政策要求,包括藥品帶量采購各項政策的要求,DRG、特殊病、慢病管理的要求等;

四是控制監管風險,藥品使用過程中藥監、醫保、衛健部門,還有特殊藥品涉及到公安、紀檢監察部門對醫院的監管;

五是成本效益,這是醫院運營管理必須考慮的因素,包括直接成本和間接成本。

楊院長最后指出,很多創新藥物,從政策前端已經具備了進入市場的資質,也要考慮到醫療機構里面實際應用到患者身上,既要有政策的創新,也要有政策的協同和政策的聯動,真正能夠搭起來,才能夠推得動這個輪子往前面走。

 

04 醫保創新藥入院難:問題、原因和建議

▲ 華中科技大學同濟醫學院藥品政策與管理研究中心主任、高級經濟師  陳 昊▲ 華中科技大學同濟醫學院藥品政策與管理研究中心主任、高級經濟師  陳 昊

陳昊老師闡述了目前創新藥醫院準入面臨的主要挑戰:準入、品規、價格、醫保額度和使用方面受限,非醫保支付及專業服務能力不足,同時知識、教育、系統能力方面均不足。

陳昊老師對于如何有效緩解醫保創新藥“入院難”和進一步保障患者對創新藥的公平可及,給出以下建議:

o繼續推動促進創新藥可及的醫保雙通道政策;

o改善醫院準入所依托的醫改綜合環境;

o提升醫院對創新藥的科學認知和相關服務能力;

o創新支付方式,建立多元共付的創新藥費用分擔機制;

o優化醫院創新藥準入流程和使用相關激勵和約束機制;

o促進合理用藥;

o加強政策宣傳解讀,引導社會合理預期。

 

05 新環境下創新藥全生命周期準入管理的思考&策略

▲GBI health 首席顧問、上海創奇健康發展研究院生物醫藥創新中心(籌)負責人  陳 怡博士▲GBI health 首席顧問、上海創奇健康發展研究院生物醫藥創新中心(籌)負責人  陳 怡博士

陳怡博士,介紹了新的生態環境下,藥品全生命周期管理為什么這么重要,市場準入在藥品生命周期管理當中能起到什么樣的作用,以及藥物經濟學在藥品生命周期管理中的作用。

陳博士指出,政策已經觸及到藥品整個生命周期的方方面面,從新藥上市定價、醫保準入定價、續約談判、藥品集采到最后支付制度,這幾個環節都已經對藥品在價格和費用上產生了巨大的影響,所以藥品全生命周期管理越來越重要。

同時藥物經濟學應該貫穿到整個藥品研發開始的時候,包括后續的生命周期的管理。因為技術的進步,同質化的競爭,今天做研發布局的時候,就要考慮研發這個產品,市場將來會怎么接納我,如果國家只有醫保買單的情況下,我的產品能不能得到醫保的認可。

 

06 互動討論:創新藥可及、創新支付方式、生物類似藥市場準入

創奇健康研究院創始人和執行理事長蔡江南教授主持互動討論環節,五位演講嘉賓與參會者圍繞創新藥可及最后一公里、創新支付方式、生物類似藥市場準入等話題,展開了熱烈的討論。

胡善聯教授表示,哪些藥可以帶量采購,或者生物藥是不是進入下一輪的帶量采購,關鍵問題還是等效性。他還指出,解決醫保創新藥入院難的問題,是一個系統工程,不能把所有的壓力都壓在最后一個堡壘醫院方面,而且不是所有的藥都應該放在醫院里面,今后我們能不能探索,罕見病的孤兒藥,通過雙渠道,放在醫保定點藥品單位,而不要增加醫療機構藥占比當中占的很重要的比例。 

章明所長表示,集采的藥品價格下降,不能簡單做加減,不代表整個費用同比下降。讓整體費用下降是集采努力的方向。另外需加強醫療機構的管理,規范行為,合理用藥,以及藥企積極響應集采,多方努力才能讓整體費用下降。 

楊雪松院長表示,醫院里有嚴格的藥品不良反應報告和管理的體系,某種藥或某類藥頻繁出現,醫院也會重點關注,可能會進入一些特別的評價環節。關于生物類似物因其超常的特殊性,醫生推薦的時候是非常謹慎的。 

陳昊老師指出,不管是成熟藥品的集采準入,還是創新產品的準入,如果堅信產品最終能夠為患者、臨床帶來價值,最終它都會獲得準入。 

陳怡博士指出,創新型的準入方式,在我國難在操作層面,原因是我們國家的醫保體制、籌資體制在醫療體系這塊跟國際上是有差異的。她建議從地方試點開始,因為操作層面確實比較難管,費用也很高,包括按療效付費,在歐洲也有類似的反映,一定是非常昂貴的藥品,值得商保操作和試點。

▲ 大會代表合影▲ 大會代表合影

最后,蔡江南教授做總結發言,他談到,相較于其他行業,醫療健康行業更為復雜,希望大家堅持初心,要以人民的利益作為根本,在探索市場準入時,全面兼顧平衡患者、企業、醫療機構、醫生、支付方的利益,使醫療健康行業可持續健康發展。

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