圓桌實錄 | 楊雪松:以患者為中心的醫院藥品準入管理探索與思考

圓桌實錄 | 楊雪松:以患者為中心的醫院藥品準入管理探索與思考
2021年04月26日 16:19 新浪健康 微博

導讀

在“藥品準入,如何管理?”-第34期衛生政策上海圓桌會議上,北京大學國際醫院醫療副院長楊雪松,從政策、實踐、趨勢多維度系統地介紹了,醫院以患者為中心,對藥品準入前、集采時、入院后全流程的閉環管理。

她認為,新趨勢下藥品準入管理:要認清政策,有效監管;確保藥品穩定供應、藥效安全、精準;也要考慮非集采藥品及創新藥物的需求,還要兼顧互聯網模式的應用。

以下內容根據會議現場發言整理而成。

▲ 楊雪松 北京大學國際醫院醫療副院長▲ 楊雪松 北京大學國際醫院醫療副院長

 

01 以患者為中心的醫院藥品管理體系

藥品管理的基本原則:

《中華人民共和國藥品管理法》中明確寫到,藥品是用于預防、治療、診斷人的疾病,有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質,包括中藥、化學藥和生物制品等。

藥品管理應當以人民健康為中心,堅持風險管理、全程管控、社會共治的原則,建立科學、嚴格的監督管理制度,全面提升藥品質量,保障藥品的安全、有效、可及。

這是對藥品的生產、應用和監管等的總體要求,是我們每個人、每個管理者都必須遵守的一個基本的原則。

 

醫院內的藥品一般分三大類:

?第一大類是化學藥,包括化學制劑、抗生素、生物制劑、放射性藥品、血清、血液制品以及診斷性的藥品,比如放射科用的造影劑和對比劑就是診斷藥品。

?第二大類是中藥,包括中成藥和中藥飲片。

?第三大類是醫院藥劑科傳統的醫院制劑。

 

醫療機構的藥事管理:

醫療機構的藥事管理在《藥品管理法》第六章有明確的規定,應當配備依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員,負責本單位的藥品管理、處方審核和調配、合理用藥指導等工作。非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作。 

另外對醫院藥品的采購、儲存、保管、使用,包括應用過程中的安全性、有效性、合理性,根據臨床指南以及對不良反應的監測、監管、醫囑的過程等都有非常明確的要求。此外,對醫院制劑也有相關的規定。

上市藥品一定要經過醫院內的藥事委員會批準才可以進入到醫院的藥品目錄,才可以在醫院內合理合法使用,這其實就是所謂“最后一公里”的障礙。

 

以患者為中心的醫院內藥品應用管理體系:

進入目錄的藥品經過采購供應環節,再進入到實體或者虛擬的醫院藥庫,醫院藥庫對藥品進行儲存、發放、配制、輸注、合理用藥監管和不良反應管理,一些特殊藥品還需要冷鏈管理,醫務管理部門對此承擔了非常重要的責任,也做了大量的工作。 

醫院藥庫的藥品主要分配到門診藥房和中心藥房,還有很多醫院實施了智能藥柜、智能藥車等,供應門診、住院、急診以及手術和麻醉平臺等的患者用藥。

從藥品進入醫院到真正用到患者身上還有一個非常復雜的過程,主要有藥品流和信息流兩個流程:

信息流是醫生根據患者的需求、適應癥在醫囑系統內開處方。

藥品流是藥品從調劑、發放,到應用的整個環節。

 

02 醫院藥品準入的流程及影響因素

醫院藥品準入的考量因素:

醫院對于如何選擇可以進入到藥品目錄里的藥品,有著多方面的考量和影響因素。

?第一,依法合規。一定要合法的、上市的,符合《藥品管理法》、《醫療機構管理條例》、《處方管理辦法》等法律法規,如生物、血液制品等特殊藥品還要符合其相應的管理要求。

?第二,滿足患者需求、支持學科發展。在醫院,最重要的就是要考慮患者的治療需求,這也是選擇用什么藥的最核心、最基礎的一個考慮因素。要支持醫院的臨床學科發展,特別是一些新技術、新療法的創新應用,因為沒有藥就跟槍沒有子彈一樣只是擺設。

?第三,符合政策要求。比如藥品管理、藥品帶量采購、三級醫院績效考核等各項政策的要求,以及醫保、特殊病、慢病管理的要求。

?第四,控制監管風險。在藥品使用過程中,會受到藥監、醫保局、衛健委的監管,特殊藥品還涉及到公安、紀檢監察部門的監管。

?第五,成本效益。所有醫院的運營管理必須要考慮的因素就是成本和效益,包括直接和間接成本、效益。

實際上進入醫院藥品目錄有諸多因素是必須要考量的,比如醫藥代表說他們有一種新藥效果特別好,我第一句話就會問醫院的科室有多少病人需要這個藥。

如果是極個別病人才需要用到它,那么這個藥如果進到醫院藥品目錄,就可能會成為“僵尸”藥,這無疑是不恰當的,所以一定要考慮到藥品在醫院里的需求程度。

 

醫院藥品準入的管理流程:

如圖1是醫院藥品準入的管理流程,可見藥品準入一定是由科室的需求發起的,然后醫院藥劑科要從藥學角度對藥品進行評價,再是文件的一系列資質審批,全部合格之后才可以進入到醫院藥事管理與藥物治療學委員會的討論環節。 

圖 1 醫院藥品準入的管理流程圖 1 醫院藥品準入的管理流程

根據規定,醫院的藥事管理與藥物治療學委員會要綜合考慮臨床需求,考察藥品的安全性、有效性和經濟性并在紀委的監督之下進行實名投票,票數超過2/3的藥品才可以進入藥品目錄。

之后藥事委員會將討論結果報醫院辦公會討論并通過后,才能調整醫院藥品目錄,進入采購流程(醫院直采、第三方采購)。

然后再通知信息系統把藥錄進醫院的信息系統里,醫生才可以開處方給病人使用。

 

藥品使用過程中的管理:

在醫院里,藥品使用過程中還涉及很多管理。

?一是安全用藥管理。包括用藥前的“防”和用藥中的“控”。用藥前是以防為主,既有面向患者的,又有面向處方醫生的管理。

比如處方前置審核系統、處方點評系統;用藥咨詢系統;醫保費用監控系統(對異常用藥的數據動態監管);還有發送用藥指導信息以及提示安全用藥的警示系統。

用藥中是以控為主,比如有TDM(治療藥物監測)系統;患者隨訪有醫院微信平臺等,藥品的安全性、有效性以及不良反應,這些都是必須要監管的。

此外,對需要重點監測的藥物還有專門監測藥物使用情況的系統。

?二是合理用藥管理。藥事管理與治療學委員會要根據國家的政策和行業監管的要求,實時進行監測、評價,必要時要有干預措施。

對重點監控以及管理的藥品,制定了在醫院內合理用藥的管理規范,經醫院辦公會批準之后,納入科室績效考核里,將相應管理要求落到實處。

比如抗菌藥物應用管理、重點監控藥品管理、鎮痛藥物的合理應用、預防應用質子泵抑制劑使用規范、藥物使用合理性專項管理等。

 

03 北大國際醫院的藥品管理實踐與探索

北大國際醫院的屬性與運行機制特點:

北大國際醫院在藥品管理方面有一些實踐和探索,這家醫院在2014年12月5日開業,性質比較特殊,雖然屬于社會資本辦醫,但其實是一家非營利性的醫療機構。

它屬于大型三級綜合醫院,是由北京大學、北京大學醫學部和方正集團共同舉辦。2015年11月獲批醫保定點醫院。也是北京大學的第八臨床醫學院。

北大國際醫院的運行機制比較特殊,雖然是事業單位,但是無事業編制、全員合同制;無財政撥款。

在采購供應方面,所有的藥品、耗材、物資采購供應由北大醫療集團(隸屬方正集團)下屬北醫醫藥公司(上市公司)負責,醫院僅負責提供采購需求。

 

醫療運營情況:

從開院之初的醫療服務定位就是基本醫療為主,滿足不同層次人群的個性化醫療服務需求。

醫院開業以來醫療業務發展非常迅速,在發展過程中我們深深體會到,患者來源中醫?;颊哒急炔粩鄶U大,非基本醫療(特需、商保、國際)在2020年占比約12%。

 

醫院藥品準入的管理重點:

我們醫院的藥品準入管理在醫院發展的不同時期和不同階段有不同的管理重點。

在開業初期學科組建的過程中,大概在2015年-2017年的階段,醫院的藥品準入是根據臨床業務的需求不斷的引入治療相關的新藥。

在后期醫療運行過程中,是根據實際醫療運行情況及管理要求進一步梳理原有藥品目錄,評估醫院的藥品目錄是否符合醫療和管理的需求,也在不斷地清理“僵尸”藥。

從2018年開始到目前為止,主要根據相關藥品管理政策變動的要求調整醫院藥品目錄。

 

近年來影響醫院藥品準入的重要相關因素:

影響醫院藥品準入的相關因素,包括藥品加成取消、集中帶量采購(限期實施目錄調整)、醫保藥品目錄調整,這些都是必需的動作。

此外,我們還面臨了方正集團的債務危機重整,導致我們經歷了艱難的一段時間,因為資金的緊張,藥品臨時采購都處于暫停狀態。

我們在2020年下半年跟進了集采藥品的應用,并按照公立醫院對集采藥品的管理實施相關管理要求。

雖然我們是非公立醫院,但是醫?;颊哒紦嗽絹碓街匾谋壤?,所以不是想跟還是不想跟的問題,而是必須跟的問題。

 

特殊藥品的醫院準入管理探索:

我們醫院針對特殊藥品的醫院準入管理也進行了探索,比如在高端疫苗接種門診,開放了HPV疫苗、帶狀皰疹疫苗的接種,疫苗作為特殊藥品管理,有非常嚴格的要求。

近期對抗腫瘤藥物的政策要求也有非常嚴格的原則,其實對于抗腫瘤藥物,無論是輿論層面還是管理層面上,醫療機構都承擔著非常大的壓力。

所以我們制定的原則,對于新的藥物,特別是抗腫瘤藥物的準入管理,要以患者為中心,最終要落到個體患者的治療需求,患者的治療方案是選擇所有藥物的最基本的出發點。

藥品準入的前提一定是基于患者的需要、基于患者的治療方案,治療方案一定要經過嚴格的臨床MDT(多學科診療)的過程。

比如腫瘤中心承擔腫瘤化療的??浦委?,依托各個??七M行腫瘤治療的亞專業,組成MDT專家組。

在治療方案制定之前一定要經過嚴格的臨床MDT過程,再確定選擇。

目前已非常明確要有適應癥、病理組織學的依據、靶向基因檢測的依據,才可以選擇相應的治療藥物,然后再和患者溝通,取得知情同意,才能提出進藥的申請,進行藥品準入。

 

04 新形勢下藥品準入管理的問題與思考 

要認清政策趨勢:

藥品準入管理有相關的政策,比如藥品集中帶量采購常態化、制度化開展;創新藥物準入政策的動態調整;藥品合理應用,醫??刭M的需求等這些都是政策的大趨勢。

要清楚藥品準入相關的待解決的問題

?一是如何保證各類醫療機構集采藥品的穩定供應;

?二是使用過程中的質控與監管;

?三是特殊疾?。ㄈ缒[瘤)需更精準的用藥策略;

?四是需考慮不同患者對非集采藥品的需求意愿;

?五是互聯網醫療模式下集采藥品的應用。

比如互聯網醫療里的集采藥物怎么像在醫院里面一樣保證供應,這是一個很現實的問題。

在藥店里的藥是有加成的,而醫院里的藥,特別是集采的藥,是沒有加成的,所以怎么搭上這個橋實現患者的需求是需要考慮的。

要思考創新藥物在醫院準入方面的幾個問題

一是如何破解醫院準入的難題;二是如何對創新藥使用進行有效的監管;三是如何制定政策推動醫院合理使用創新藥。

 

我作為一名臨床醫生,多年行醫有以下幾點體會:

?第一,實現以患者為中心的價值醫療,醫藥統籌密不可分。在醫院里,特別是圍繞病人的診斷和治療,都必須以患者為中心,整個過程中醫和藥是絕對不能分開的,一定要統籌來考慮。

?第二,創新藥物醫院準入需要政策創新、政策協同與聯動。無論是從準入還是集采的政策,有很多的創新藥物,已經具備了進入的資質。

但也要考慮到藥物實際應用到患者身上的過程中,既要有政策的創新,又要有政策的協同和政策的聯動,才能夠真正搭起來,推動這個輪子往前面走。

?第三,藥品管理需要遵循醫療行業規律,也要符合市場規律。這樣醫療機構才能良性運轉、可持續發展。

兩點建議:

?一是對于進入醫保的創新藥物可否改變傳統的醫院藥品準入管理的形式,國家建立創新藥物采購平臺。

醫院根據個體患者用藥需求以訂單方式申請采購,醫保費用單獨結算,但納入醫療機構醫保整體管理。

?二是針對不同類別的藥品合理加收藥事服務費。不能對所有的藥品都加收藥事服務費。

比如,口服的片劑與生物制劑、特殊藥品管理的過程和成本完全不同,不能忽視這些因素。

另外,醫生、藥事服務、護理人員及管理者的成本因素都需要考量,因而我呼吁分類合理落實藥事服務費。

 

楊雪松楊雪松

北京大學國際醫院醫療副院長 醫學博士,現任北京大學第三醫院消化科主任醫師,副教授,博士生導師,兼任醫院感染管理科、疾病預防控制科主任。研究方向:腸道疾?。ㄑ装Y性腸病、大腸癌)、自身免疫性肝臟疾病。

中國醫院協會醫院感染管理專業委員會常務委員、北京女醫師協會內科委員會副主任委員、北京藥理學會抗感染藥理專業委員會委員、北京預防醫學會醫院感染管理專業委員會委員、《國際病毒學雜志》編委、《中華醫院感染學雜志》編委。

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