圓桌實錄 | 陳昊:創新藥品在醫療機構的可及障礙與患者權益保障

圓桌實錄 | 陳昊:創新藥品在醫療機構的可及障礙與患者權益保障
2021年04月26日 16:31 新浪健康 微博

 

導讀

在“藥品準入,如何管理?”-第34期衛生政策上海圓桌會議上,華中科技大學同濟醫學院藥品政策與管理研究中心主任、高級經濟師、上海創奇健康發展研究院準入課程導師陳昊,闡述了目前創新藥醫院準入面臨的主要挑戰和解決之道。

他認為,政策上推進可及的醫保雙通道,加強宣傳解讀,引導社會合理預期;院方改善準入的依托環境,優化準入流程和機制,提高認知和服務,促進合理用藥;支付方式創新,建立多元共付的費用分擔機制,會有效緩解醫保創新藥“入院難”和進一步保障患者對創新藥的公平可及。

以下內容根據會議現場發言整理而成。

▲ 陳 昊 華中科技大學同濟醫學院藥品政策與管理研究中心主任、高級經濟師、上海創奇健康發展研究院準入課程導師▲ 陳 昊 華中科技大學同濟醫學院藥品政策與管理研究中心主任、高級經濟師、上海創奇健康發展研究院準入課程導師

 

01 國家集采藥品談判價格與患者花費間的矛盾

國家集采是大家非常關注的話題,也是對這個行業起到根本性調整作用的重要政策。

今年的3·15消費者晚會上談了很多用藥及處方的問題。有一個知名案例,無錫的一位患者要用一個藥品,醫保談判價格3萬多,但醫院內沒有這個藥,患者在社會藥店花了50萬才買到藥。

為什么這個藥醫保談判價格3萬多,患者最終要花了50萬?這個問題很快引發了社會的關注,兩會期間,很多代表提了這個問題,專業的自媒體、大眾媒體也都在討論這個話題。

其實,國家集采即使執行到位也不代表醫院一定要使用所有的集采藥品,因為每家醫院的醫療特征是不同的。集采的觸發條件是三家過評,并不是從臨床的科室、治療領域的分布來遴選。

之前的創新藥基于臨床的大遴選,后來改為申報,這是一個優化的過程。在這種情況下,進入醫保談判的創新藥都會在所有醫院得到配備?顯然不能。這個答案在業內一目了然,然而社會和媒體未必知道,這就導致了上述案例的出現。

 

02 創新藥在醫院的準入情況 

2015年監管改革后藥監煥然一新,帶來了良好的局面。

?一是創新藥監管準入提速,推動了大批新藥上市,是跨國藥企和本土藥企的共同貢獻。

?二是中國創新對全球醫藥創新貢獻度增加,至2018年中國對全球醫藥研發的貢獻上升到4-8%, 已跨入第二梯隊。

我國創新進步非???、非常踴躍。但現在的創新和過去的創新不太一樣,過去的創新是企業自主驅動,再轉向外包。如今的創新是資本驅動加創新驅動、科學驅動、多輪驅動。

生態和監管環境的改變激發了藥品創新的活力,大量的海歸和本土人才投入創新,過去從事仿制藥的企業也轉型做創新。同時藥監的改革非常及時,讓大量的藥品快速進入市場,這是醫療界、產業界都想看到的。

醫保的定位是?;?,秉持盡力而為、量力而行的宗旨,盡可能激勵創新,代入更多藥進入醫保。醫保制度也在不斷創新,在政策上盡可能確保醫保藥品及早落地。

?三是DTP(直接面向病人)藥房是創新藥上市后主要銷售渠道。醫療環節在三醫聯動改革中要考慮醫療機構的補強、管理問題。

醫療機構未來的質量及費用管理,推行支付方式和驅動改革活動,會伴隨諸多變化,使得醫療機構對創新藥的準入,未必會達到社會的期望。所以很多藥品選擇在DTP藥房率先上市。

一方面DTP藥房已成為近幾年創新藥上市的首選渠道,相比醫院銷售,平均首次處方時間縮短1-2個月,考慮到每家醫院的采購周期、審批流程等不同,創新藥實際廣泛覆蓋三甲醫院的時間更久。

另一方面,近2年上市的創新藥的銷售渠道主要是DTP藥房而非醫院,DTP藥房的銷售占比可達90%以上,考慮到醫院藥占比、采購條目、支付標準等限制,雖然創新藥進醫保的通道逐漸放開,但醫院銷售的增長仍較為緩慢,遠不如DTP藥房。

 

談判藥品入院率情況:

中國藥學會(CPA)例舉了1420家樣本醫院在2018年和2019年的談判藥品進院數據的情形,談判藥品進院整體上呈遞增趨勢,但是總體入院比例有限。多家知名媒體引用了這個數據,向社會傳遞的信息是談判藥品入院率不高。

我想指出的是,作為行業當中的觀察者、研究者,我們應該用一個科學的態度看待談判藥品入院率。

每個藥經過談判后,準入各醫院的水平是否一致、同一性?如果籠統的談入院率,有沒有統計的意義?是打問號的。

談判的藥品中有很多腫瘤藥,這些腫瘤藥在腫瘤醫院的入院率如何?有能力全程管理靶向藥的用藥安全、療效的機構入院率又如何?

我認為藥學會拿出的這個數據,應做的更精細,用真實的數據展示出每類、每種藥品在對應的醫療機構中的入院情況,讓大眾了解談判藥品的入院邏輯,揭示背后蘊含的意義。

 

談判成功后,藥品的支付情況:

談判成功的藥品可能在談判之前已進入一些醫院,也有更多醫院是談判之后才考慮引進這些藥品,談判后,這些藥品的醫保支付狀況如何了。

比如今年醫保談判成功了三個PD-1,經過談判以后PD-1的價格下降比較多,三個PD-1的價格都大概在三萬到五萬年費用之間。但由于這類藥品的使用特點,它仍屬于費用相對比較高的藥品,對患者而言疾病負擔依然比較重。這就涉及到怎么管理、看待費用的問題。

最近幾年,PD-1和PD-L1成為癌癥免疫治療的新治療手段,推向了臨床及市場。但醫療機構中有多少醫生真正掌握了PD-1、PD-L1的用法。準確管理這些藥品,不能依靠對疾病信息并不了解的患者來驅動。

2019年談判的114個創新藥品,自2020年1月開始落地,12月統計報銷人次數漲了6倍,報銷總金額近300億,為患者節省了近900億醫?;?。數字真實的反應了,創新藥的醫保引進和談判給患者帶來了福音。

2021年醫保談判藥品3月1號落地,經過談判的37個創新藥品,樣本醫院的采購記錄顯示藥品采購已接近30%,采用臨時采購數據的樣本更多。即便今年談判的藥品入院速度并不慢,但仍需要精細的數據,才能了解它們的流向及分布情況。

 

03 創新藥醫院準入面臨的困難與挑戰

小眾同質化藥品的準入邏輯: 

集采藥品當中有一些非常小眾的藥品,它們的同質化比較嚴重。談判藥構成當中,為什么這些同質化非常嚴重的治療領域的藥品,依然可以通過綜合組的審評、談判進入基金測算?

原因在于醫保部門和專家團隊認為這些藥品不管同質化程度如何,即便在同一治療領域,仍然存在一定的差異,而這種差異在臨床上有意義,對醫生而言多一種武器,對患者而言多一種選擇。

不過,按照醫改的邏輯,我們還是要考慮同質化的藥品引入到什么程度為止這個問題,因為醫院也面臨著現實、管理、患者、處方、能力等因素。

 

我認為創新藥在醫院中面臨的困難主要有以下幾點:

?第一,準入受限。醫院最現實的用處是開藥,如果一個地區的基金充裕,管理相對柔性,或對于創新藥的使用有所偏好,臨時采購就容易通過。

以罕見病為例,如果是一患者一備案的處理方式,那么如何知道哪一家醫院把罕見病藥品采購放到醫院目錄里面?罕見病發病率極低,無法預知,罕見病藥品通常又是高值藥品存儲成本高,會存在限制問題。

?第二,品規受限。醫院機構強調要周期性開展藥事管理,三甲醫院的品規數可能1200-1500就夠了,這些年藥事管理對目錄品規在做減法,受限自然會伴隨。醫院有一品兩規、型分布的問題,雖對創新藥品特征有所放寬,但仍受品規限制。

臨床上是否需要這么多品規?其實廠家研發某個品規可能沒有從臨床角度考慮,而從商業化、區隔價格的角度考慮的,甚至是一種市場策略。

評價品規,需要依據創新藥在真實世界里更多的實踐結果,來判斷哪個品規更好。 

?第三,價格受限。很多藥談判成功后價格仍然比較貴,這個貴是相對。醫保談判既要看基金的支付意愿和能力,也要看基金的測算結果,歸根到底是怎么權衡藥品價值的問題。

如果認為生命、健康是無價的,為無價的東西掏多少錢才是合理的?患者、醫保、社會承擔的責任,要有所區分、有所認定。 

?第四,醫保額度受限。醫保的額度問題一直存在,醫保實施總額管理,會根據上一年的預算做額度,而創新藥通常更昂貴,自然要考慮額度,雖然給了不占額度的特殊政策管理,但這種管理能否常態化,是醫療機構運營者、醫保工作者都顧慮的問題。

?第五,使用受限。特殊藥品的使用受限,口服化學藥比較簡單,如何支持和使用需觀察兩個小時以上,且存在高風險的特殊滴注生物藥,顯然是要考量的。

?第六,非醫保支付能力不足。目前國內支付結構非常單一,醫保占大頭,自費占小頭。除了醫保和個人支付,有沒有其他方式覆蓋。

某一藥品很貴,怎么辦?雖然政府定制的普惠險越來越多,經過第一輪發展后第二輪又有所進步,也逐步強調真實的可獲得性,醫保內外的負擔都有了積極進步,但依然只是覆蓋了局部。

?第七,專業服務能力不足。像PD-1、PD-L1這類創新靶點的藥品,普通醫生也應該清楚怎么用。醫療機構、政府部門要關心這些藥品能否得到安全合理的使用。不斷提高醫療機構和社會藥房的專業服務能力。

?第八,知識、教育不足。學科之間相互割裂、醫務人員藥學知識不足、管理者的專業知識能力不足等的問題都非常突出。

?第九,系統能力全面不足。創新藥在醫院當中準入困難是一個系統性的問題,不是單一性的問題。

當前的輿論把壓力給醫院、醫生或醫保都是不公正、不公平的,因為準入困難是系統性的問題,最后造成了創新藥院內可及性障礙這個現象。

 

04 如何在醫院準入層面保障患者對創新藥的公平可及、可支付與可使用 

準入困難這個問題顯然需要時間考量,我們應該有一個科學、準確的認知。

如何客觀看待醫療機構配備率低這一現象

?第一,不同藥品的配備率有差異。

不管是醫保談判還是集采,藥品遴選的準則并不是根據臨床科室和治療領域劃分的,創新藥是申報,集采是三家過評。這么多談判的藥品,是一刀切還是差異化入院,需考慮配備率。

?第二,醫療機構中影響配備率的因素。

一是臨床對藥品的需求程度。如果是高頻需求的藥品,醫療機構管理者、醫務人員、醫保及衛生部門,都有意愿讓它盡快進入醫院。不是高頻需求的藥品,采用臨時或備案采購等也是非常合理的管理方式。

二是醫院已配備藥品種類的存量。對于同一治療領域和作用機制的藥品,雖存在差異,但臨床上差異是否突出,是否有顯著的統計意義,這些都是要去考慮的。

三是醫院的成本考慮。

四是醫院次均費用、藥占比等指標的考核壓力。在當前醫改大環境下醫療機構的運營,要考慮總額、市均、單次、次均費用、藥占比等精細化的考核指標。

五是同類藥品的競爭狀況。

?第三,新藥上市后醫療機構配備具有一定規律。

一是新藥從上市到被普遍接受再到廣泛使用,臨床認知、診療規范的形成及調整,醫療機構和醫生,都在有節奏的上升。

2019年的藥品談判落地后,為什么報銷人數能夠漲6倍,金額大幅度攀升?這就是客觀規律的過程,我相信未來的醫保藥品也是應該遵循這樣的規律。

二是不同創新藥的臨床使用率和最終配備率有顯著差異。有些治療領域的藥品、部分企業的產品入院比較迅速,但更多的藥品停留在院外,這和當前的新藥創新研發的特點是分不開的。

現在有很多初創企業在進行新藥創新研發,它的班底是科學家加資本,在不具備商業化、準入的過程的情況下,再加上醫療機構自身的管理體制,創新藥是不可能自動進入醫院的,所以顯然不同創新藥的臨床使用率和最終配備率是有差異的,我們要合理看待這些問題。

三是新藥納入醫保后其使用量呈穩步攀升趨勢。

 

對于如何有效緩解醫保創新藥“入院難”和進一步保障患者對創新藥的公平可及,我認為仍然要做很多的工作。

1)繼續推動促進創新藥可及的醫保雙通道政策,也就是在醫療機構和社會藥房同步落地的問題。

2)改善醫院準入所依托的醫改綜合環境。

3)提升醫院對創新藥的科學認知和相關服務能力。對醫療機構而言,這是迫在眉睫的問題,需要從自我建設方面去做。

?第四,創新支付方式,建立多元共付的創新藥費用分擔機制。需求是趨于無限的,而資源是有限的。要深入研究實現支付方式創新來有效緩解費用的壓力。

在籌資水平相對比較低,缺乏穩定的增長機制的全民醫保的背景下,指望醫保承擔起創新藥的全部支付,是不太現實的。所以需要更多的新型創新支付方式出現,惠民保和互聯網保險的出現帶來希望。

如果惠民保最終能夠改善自身保險落地的情況,進一步使這些保險變的更加真實可及,一定程度上提高其籌資水平,對緩解支付的壓力會帶來積極的幫助。

?第五,優化醫院創新藥準入流程和使用相關激勵和約束機制。

?第六,促進合理用藥。

?第七,加強政策宣傳解讀,引導社會合理預期。所有人達成共識正確、合理地解讀政策和社會引導,建立合理的社會和患者預期,來解決準入難的問題。

從政策環境、準入流程、服務能力、創新支付、風險分擔、管理等各方面改善,可以在一定程度上解決準入困難的問題。

陳昊  華中科技大學,同濟醫學院藥品政策與管理研究中心,主任,高級經濟師陳昊  華中科技大學,同濟醫學院藥品政策與管理研究中心,主任,高級經濟師

武漢大學全球健康研究中心,教授;中國醫藥商業協會商業保險和藥品流通分會執行會長;中國社會保障學會醫療保障專業委員會常務委員;中國藥品監管管理研究會委員;仿制藥一致性評價監管研究專委會委員;中國醫藥創新促進會藥物政策專委會委員;國家醫保局綜合評審專家、藥物經濟學專家,原中文核心《醫學與社會》編輯部主任。

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