圓桌實錄 | 胡善聯:藥品市場準入的政策和實踐

圓桌實錄 | 胡善聯:藥品市場準入的政策和實踐
2021年04月26日 14:44 新浪健康 微博

導讀

在“藥品準入,如何管理?”-第34期衛生政策上海圓桌會議上,創奇健康研究院名譽院長胡善聯教授,從藥品經濟學中的市場準入、可及性概念談起,向與會者詳細介紹了我國藥品市場準入從理論到實踐的經驗和探索。

他指出,“專家評審是新藥目前獲得談判資格的主要方法,而藥物經濟學評價和基金測算是能否獲得談判成功的主要依據”。以下內容根據會議現場發言整理而成。

▲ 上海創奇健康發展研究院名譽院長、復旦大學公共衛生學院衛生經濟學教授  胡善聯▲ 上海創奇健康發展研究院名譽院長、復旦大學公共衛生學院衛生經濟學教授  胡善聯

我主要談三個方面的問題,第一,藥品市場準入的原則;第二,創新藥物的市場準入條件;第三,醫保藥物價格談判的條件。

 

01 市場準入的原則   

市場準入的英文是Market access,涉及三個A,一個是Access(可及性)、一個是Availability(可利用性)、還有一個是Acceptability(可接受性)。這三個A實際上是市場準入最重要的一個過程,即藥品上市以后最終患者能夠獲得這個藥的過程。

1998年Pashos C等發表的一篇文章中定義說,藥物經濟學中的市場準入是指藥企將藥物上市,使患者能夠獲得的一個過程。

可及性是指病人獲得藥品的能力。獲得醫療服務的難易程度取決于服務的可得性,以及病人能否接受這些服務、醫療設施的位置、交通、手術時間和醫療費用??梢?,市場準入是一個非常重要的過程。

WTO有市場準入的原則,在《1994年關貿總協定》中,特別強調了要求各成員國逐步開放市場,降低關稅和取消對進口的數量限制,允許外國商品進入本國市場與本國產品進行競爭。我國的外交政策就非常強調開放性的市場,而不是壟斷。

《服務貿易總協定》要求各成員國逐步開放服務市場,在非歧視原則基礎上,逐步開放本國服務市場,以促進服務及服務提供者間的競爭,其承諾涉及醫療與保健等服務業。

強調市場準入制度是國家對市場進行干預的基本制度。所以要明確了解,政府在市場中的作用以及市場本身的作用,一般來講市場還是需要有國家來進行一定干預的。 

《服務貿易總協定》還提到,隨著藥品價格不斷上升,高價創新藥物納入醫保以及藥品醫保目錄談判,藥企的市場準入部門的作用日益重要。

 

02 創新藥物的市場準入條件   

?市場準入的條件是藥物競價和談判

國家醫保局在2020年發布的《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》中,規定了建立《藥品目錄》準入與醫保藥品支付標準銜接機制。

獨家藥品通過準入談判的方式確定支付標準。非獨家藥品中,國家組織藥品集中采購中選藥品,按照集中采購有關規定確定支付標準;其他非獨家藥品,根據準入競價等方式確定支付標準。

我國已完成多次國家藥品談判,從2015年到2020年完成的五個階段的談判中,可以看出,不管是以前最早的衛計委或者人社部,還是現在的醫療保障局,凡是新藥談判,基本上的平均降價幅度都是50%左右。而續約談判,因為已經有過新藥談判,所以再降價的幅度是25%左右。

 

?國家醫保藥品談判報送材料要求

每年國家醫保局的藥品談判都有報送材料的要求,我認為這點是非常重要的,可以了解政府對企業藥品的相關要求及其包含的內容。

2020年國家醫保藥品準入談判報送材料有以下幾個特點:

第一,在藥品價格的參考國家中增加了意大利, 形成10國2地區的局面,除意大利外,其他分別是美國、加拿大、英國、德國、法國、土耳其、澳大利亞、日本、韓國、中國臺灣和中國香港,當然國家每年可能都會有調整。

第二,非常強調真實世界數據的重要性,必須是要在中國,而且在平時的臨床運用中使用藥物的數據,并且在未來續約的時候也希望提供真實世界數據材料。

第三,需要申報慈善贈藥計劃的詳細情況,慈善捐贈的情況是提供給政府部門了解關于申報材料中的準則問題。

第四,按適應癥分別計算成本效果分析的ICER(增量成本效果比)值,這是從藥物經濟學角度希望知道的。

第五,預算影響分析按談判成功與否分別計算,藥物經濟學的專家組主要是起到這方面的預測作用?,F在越來越多的企業都非常重視藥物經濟學的要求,也可以說在政府推動下促進了中國的藥物經濟學的發展。

第六,對價格保密申請提出建議表述的提法,大量的藥物談判以后藥品的價格是保密的。

2020年申報醫保目錄品種的數量特別多,大概有751種。66%的申報藥品為進入5省以上的地方醫保藥品,篩查的工作量巨大,需要特殊成立一個組來進行快速篩查。更重要的是新上市藥品大概有171個,中藥占10%左右。

 

03 醫保藥物價格談判的條件  

申報的藥物品種多,既有好的地方,但也帶來了新的問題。

?2020年藥品價格談判的特點

第一,所有已上市藥品均納入評審范圍,藥企采用申報制。企業采取申報的制度這點令人欣慰,不再像以前是由上面來決定,而是使得各企業都有一個申報的權利。

第二,目錄外藥品的調整范圍從海選向優選轉變。

第三,談判調入的藥品數量是最多的一年。

第四,涉及31個臨床組別,占86%,患者受益面廣,這也得益于審批過程的加快。

第五,首次嘗試對目錄內基金占比高(年銷售金額超過10億)的14種獨家藥品進行降價談判。

第六,將最新版國家新冠肺炎治療方案所列藥品全部納入。

第七,三款PD-1單抗藥物(特瑞普利、替雷利珠、卡瑞利珠)降價基本在80%左右。這是今年價格談判的特殊情況。

 

?創新藥談判進入醫保目錄的評估維度

有一個比較特殊的情況,因為藥物品種多,所以需要快速評估優先談判創新藥物的維度。

一是建立價值評估體系評分表;

二是臨床價值和需求,主要包括臨床療效和填補臨床治療空白方面;

三是安全性;

四是經濟性;

五是醫保的可負擔性,比如年治療費用、每療程費用、日治療費用的多少;

六是創新性,比如治療創新機制、重大創新項目、治療新冠病毒藥物等。

這些都是在快速評審時所要掌握的維度,可以動態調整。

 

?醫保目錄調出藥物的條件 

在醫保目錄中新增加藥品,必然要將原有藥品調出,才能有空缺的位置來騰籠換鳥,

但醫保目錄調出是有條件的。醫保目錄調出藥物的條件包括:

一是臨床價值不高的、濫用明顯的藥品,如抗菌素、營養制劑、中藥注射劑等;

二是經綜合考慮臨床風險大于收益的藥品;

三是目錄內的“僵尸藥”,即已經不存在于市場真實銷售中的藥物;

四是國際上普遍退市的藥物;

五是可被替代的價格高,但談判未成功的獨家藥品。

從這些因素可以看出,調出一些藥品是非常重要,因為醫保的藥物目錄在中國醫藥市場上已經占到非常高的比例,60%左右,有著舉足輕重的作用,對藥品的市場會帶來很大的影響。

 

?續約時的支付標準是怎么調整的呢?

主要是兩個條件:

第一個條件是醫?;饘嶋H支出和預算影響預估值的比值是多少,到底是一倍還是兩倍,或者兩倍以上,如果是兩倍以上就需要重新談判。若是在兩倍以內就根據第二個條件,即醫?;饘嶋H支出,不同的支出有不同的降價比例。

醫保藥品目錄內的藥品在不斷的調整變化,因為一般藥品談判完以后就自動進入到醫保報銷目錄,從新世紀以來,一直到現在,已經進行了六次這樣的情況。醫保藥品報銷目錄包括西藥品種、中成藥品種和民族藥品種。

目前西藥和中成藥大概各占50%左右,總數量也在不斷增加,從原來的1500多種到現在的2800種。而新藥品種數的增長率在逐漸下降,從最早接近20%左右,到現在的3.4%左右,比例在不斷縮小,說明新藥進目錄的速度會受到醫?;鸬目刂朴绊?。

 

?中國藥品市場準入的特點

我總結下來有幾點結論:

第一,中國藥品市場準入的政策根據藥品的性質,主要通過常規準入和談判準入兩大類。

第二,創新藥物納入報銷目錄的機遇及其可及性,明顯受到醫?;痤A算的影響。我認為實際上在主導藥品的價格方面,基金預算組的作用是遠遠大過藥物經濟學組的作用的。

第三,藥品的動態調入和調出,以及支付標準的建立,是保持醫?;鹌胶膺\行的主要手段,這是非常重要的一點。

第四,衛生技術評估也好,藥物經濟學評估也好,其發展需要建立在價值和療效的基礎上。從國家的經濟實力來講,價格仍然是藥品市場準入的主要障礙。當然從另一方面強調的以價值定價,也應該重點考慮。

第五,專家評審是新藥目前獲得談判資格的主要方法,而藥物經濟學評價和基金測算是能否獲得談判成功的主要依據。

目前大量的藥品談判主要還是以專家的意見為主,把專家意見提高到統一的認識,更客觀地把臨床組的意見、藥科教授的意見、藥物經濟學的意見,以及醫保實際工作專家的意見結合在一起,最終做出一個評判。

胡善聯  上海創奇健康發展研究院名譽院長、復旦大學公共衛生學院衛生經濟學教授胡善聯  上海創奇健康發展研究院名譽院長、復旦大學公共衛生學院衛生經濟學教授

國家新型冠狀病毒肺炎專家組成員,國家消滅脊髓灰質炎認證小組成員, 滬蘇浙皖閩”四省一市綜合醫改聯席會議專家指導組副組長,中國社會保障學會醫療保障專業委員會常務委員、中國衛生經濟學會衛生技術評估專業委員會副主任委員,中國中藥協會藥物經濟學專業委員會顧問,中國研究型醫院學會藥物經濟學專業委員會顧問, 中國藥科大學國家藥物政策與醫藥產業經濟研究中心研究員。

1994年國家人事部表彰為有突出貢獻的中青年科學家,享受國務院特殊津貼。曾獲國家科技進步三等獎(1990)、衛生部科技進步一等獎(1989)、衛生部科技進步三等獎(1986)、上海市五一勞動集體獎(1992)、上海市科學技術二等獎(2006)、中華醫學科技獎衛生政策個人獎(2014)。全國深化醫改典型經驗推廣平臺推薦為2019年度最受關注醫改專家之一。

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