圓桌實錄 | 章明:藥品集中帶量采購的實踐與體會

圓桌實錄 | 章明:藥品集中帶量采購的實踐與體會
2021年04月26日 14:59 新浪健康 微博

導讀

在“藥品準入,如何管理?”-第34期衛生政策上海圓桌會議上,原上海市醫藥集中招標采購事務管理所所長、國家組織藥品聯合采購辦公室專家組組長章明,跟大家分享了國家藥品集中帶量采購工作的初衷、主要做法、顯著成果及未來的深化發展。

他指出,生物類似藥納入集采將是下一步的工作內容之一,中成藥大品種納入集采也是制度性的要求,國家也應該統籌考慮“孤兒藥”和短缺藥的適宜采購方式。 

以下內容根據會議現場發言整理而成。

▲ 章 明 原上海市醫藥集中招標采購事務管理所所長、國家組織藥品聯合采購辦公室專家組組長▲ 章 明 原上海市醫藥集中招標采購事務管理所所長、國家組織藥品聯合采購辦公室專家組組長

 

01 黨中央國務院高度重視藥品集中帶量采購改革

黨中央國務院高度重視藥品集中帶量采購工作,習近平總書記親自謀劃、決策及推動。

2018年11月14日,習近平總書記親自主持召開中央全面深化改革委員會第五次會議,審議通過《國家組織藥品集中采購試點方案》。

隨后,中央出臺了很多相關文件,包括以藥品集中采購和使用為突破口的文件、深化醫療保障制度改革的文件以及十四五規劃和2035年遠景目標綱要。

2021年2月26日,習近平總書記主持中央政治局第二十八次集體學習,強調要堅持不懈、協同推進“三醫聯動”,推進國家組織藥品和耗材集中帶量采購改革,深化醫保支付方式改革,提高醫?;鹗褂眯?。

3月6日,總書記在看望參加政協會議的醫藥衛生界教育界委員時發表重要講話,強調要繼續加大醫保改革力度,常態化、制度化開展藥品集中帶量采購。

2021年政府工作報告指出,要完善短缺藥品保供穩價機制,采取把更多慢性病、常見病藥品和高值醫用耗材納入集中帶量采購等辦法,進一步降低患者醫藥負擔。

正是在黨中央國務院的決策部署下,集采工作得以系統集成、多方協同、有效開展。

 

02 國家組織藥品集中采購的主要做法

國家組織藥品集中采購的總體思路是國家組織、聯盟采購、平臺操作,現在許多地方集采的時候也采用類似方式方法。集采主要有方案設計、集中采購、落地執行、落地監測四個環節。

 

方案設計環節:

?第一,做好頂層設計。藥品生產和流通使用,涉及人民健康,涉及醫藥企業和醫療機構健康發展,涉及醫?;鸢踩?,是一個系統工程,需要深入調研、廣泛征求意見,需要大量的前期準備工作。

2018年年中開始,相關部門組織開展了20多次調研、座談、討論、咨詢和工作例會,聽取意見建議,擬定方案及細則。工作過程確實非常艱苦,需要在一定時間內高強度、集中式做好認真細致的頂層設計。

?第二,建立總體目標。在國家層面有一個專門的試點工作小組,由國務院辦公廳、國家醫保局、國家衛健委和國家藥監局組成。工作小組的辦公室簡稱為試點辦,設在國家醫保局。試點地區委派代表組成聯合采購辦公室,簡稱聯采辦,具體實施集采工作。

總體的目標,一是堅持質量標準;二是堅持“帶量采購”;三是堅持公平競爭;四是堅持“聯盟采購”。

 

集中采購環節:

?一是集體協商共研。集采前期要做很多準備和研究,包括廣泛聽取各方面的意見等。在起草集采文件、發布標書之前,需要進行很多深入的分析,包括對采購品種的規格劑型和適應癥、市場占有率、歷史采購情況等數據全面摸底,這樣才能有的放矢、有針對性地開展集采工作。

?二是公開公平公正。既要公平公正向社會公開相關信息,又要做好各項服務,為企業開展培訓解讀,幫助企業消化理解采購文件關鍵內容。同時要依法依規接受企業投標、公開產生擬中選結果,及時統計數據、及時報送信息。

集采是一項系統集成的工作,并不是說產生中選結果后這項工作就結束了,還有落地方面的問題要解決。

 

在落地執行環節要全面統籌安排,做到四個確保:

?第一,確保中選藥品的質量。國家藥監部門在這方面做出了非常大的貢獻,一方面負責對通過一致性評價的品種和藥品生產企業相關資質進行認定,另一方面推動建設信息化、全流程、可追溯體系,保障包括中選藥品在內重點品種的監管。同時,各省級藥監部門負責強化對中選藥品質量的監督檢查。

?第二,確保中選藥品的供應。供應方面,除了工信部門負責督促企業落實生產責任,保障藥品供應能力外,生產企業也需要向聯采辦報送庫存情況以及生產計劃。

?第三,確保中選藥品的回款。醫療機構應按采購協議及時支付企業貨款,醫?;鸢床坏陀诓少徑痤~的30%預付醫療機構,鼓勵醫?;鹬苯酉蚱髽I預付藥款,調動企業積極性。

?第四,確保中選藥品的使用。使中選藥品進入醫院并優先使用,是國家組織藥品集中采購試點成敗的關鍵。

衛生健康部門采取了各項措施,一是暢通中選藥品優先采購和合理使用的政策通道;二是將中選藥品納入臨床路徑管理,制定用藥指南,促進醫療機構科學合理用藥;三是將優先使用中選藥品納入公立醫療機構績效考核體系,建立醫療機構和醫務人員的激勵約束機制。

 

在落地監測環節要實現信息共享,開展督導評估:

?一是制定監測方案,形成報送機制。國家醫保局印發《國家組織藥品集中采購和使用試點工作監測方案》,建立定期數據報送機制,全方位監測各地區執行情況。

國家衛生健康委印發《國家組織藥品集中采購和使用試點藥品使用監測實施方案》,明確監測范圍內容、監測實施辦法、保障措施和相關要求,指導地方做好國家組織藥品集中采購和使用藥品使用監測工作。

?二是搭建信息平臺,實現信息共享。各地按照《監測方案》和數據交換工作要求,與聯采辦形成信息化互聯互通,采購數據定時傳報到聯合數據交換平臺,使聯采辦能掌握所有中選藥品和監測范圍藥品的采購情況。

?三是開展督導評估,及時總結經驗。試點辦組織開展多個批次督導工作,進行現場調研座談,聽取職能部門、藥品生產經營企業和醫療機構的意見建議,及時發現問題并指導解決。

具體看來,從第一批集采到第四批集采,是一個集采品種逐漸增多、區域范圍擴大、參與對象拓展、采購規則日益完善、操作細節逐步優化的過程。

?從采購比例和周期來看,其在不斷合理調整,尤其是合理調整了抗生素和注射劑的采購比例和采購周期。

?從競爭規則來看,其在不斷完善,一到四批集采,現在還是同通用名、同一給藥途徑的藥品合并采購,下一步可能會探索適應癥或功能主治相似的不同通用名藥品合并采購。

?從中選規則來看,其在不斷優化,第二批集采開始有了最高有效申報價、熔斷機制、降幅保護機制等。在第三批集采,最高有效申報價進行了優化和調整。到第四批集采,最高有效申報價參考了國家談判品種的價格。

?從依法遵守協議來看,第一批集采要求相關方遵守《反不正當競爭法》;到第二批集采增加了遵守《專利法》的條款;第三批集采起還考慮到了招標投標法實施條例第34條,就是同品種申報企業中,企業負責人為同一人或存在直接控股、管理關系的不同企業,不得同時參與該品種的申報;第四批集采又增加銜接了信用評價制度的內容,預計以后信用評價制度的應用會越來越多。

 

03 國家組織藥品集中采購的顯著成果 

一是降價效果顯著、大幅度節約醫保費用。四批集采的藥品價格平均降幅約54%,按約定采購量測算,每年藥品費用從835億元下降到164億元,節約671億元。

二是執行超過預期、仿制藥替代效應凸顯。實際采購量大概是約定采購量的2.4倍,且用藥的質量水平明顯提升,老百姓使用過評的仿制藥和原研藥的占比從50%上升到90%以上。

用藥可及程度也得到提升,慢性乙肝高血壓等相關的藥品集采后大幅降價,患者用藥普遍增長。第四批集采以后出現了非??上驳默F象,即一些抗癌藥和常用藥的價格下降明顯。

三是促進產業發展、深化流通體制的改革。集采促進了產業的發展,特別是在疫情期間,工業領域內恢復最快的行業之一就是醫藥制造業。集采為凈化醫藥流通領域,改善醫藥行業生態,推動醫藥行業發展做出了貢獻。

四是提升醫療機構和醫務人員參與改革的積極性。集采實質就是國家發紅包,切斷藥品銷售與醫生處方之間的直接利益關系。

國家醫保局和國家財政部出臺了醫保資金結余留用的政策,也得到了非常好的落實,比如新華社的通稿提到,北京市“4+7”試點后,發放了結余留用資金8.2億元,惠及1460家醫療機構。

 

04 國家組織藥品集中采購的深化發展 

?一是擴大化學藥品品種范圍。現在注射劑過評加速,國家集采持續深入推進。第四批集采當中注射劑是前幾批的總和,到目前為止滿足充分競爭條件還沒有集采的注射劑已經達到30多個。

集采與一致性評價工作是相輔相成、相互促進的。一方面集采促動了一致性評價工作,另一方面一致性評價藥品不斷增多,推動集采工作進一步加快。

集采這項工作需要保持一定的工作節奏和工作力度,符合條件的藥品達到一定數量或金額就要啟動,至少一年兩次,形成穩定的社會預期。

?二是生物類似藥將納入集采。國家藥監局2015年就出臺了關于生物類似藥研發與評價技術指導原則的通告,我個人認為這個文件實際上就是類似化學藥品一致性評價的文件。

國家藥監局專門要求生物類似藥的說明書首頁頁腳添加生物類似藥的定義,即生物類似藥是指支持此生物制品獲得上市批準的數據,已證明該生物制品與國家藥品監督管理局批準的參照藥高度相似,并且沒有臨床意義上的差異。本品說明書與原研產品說明書保持一致。

我認為這為更好地深入推進集采,提供了非常好的依據,生物類似藥納入集采一定是下一步的工作內容之一。

?三是中成藥大品種納入集采。從2019年中共中央國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見,到今年的國辦3號文,以及國家藥監局的傳承創新的文件里都講到。

要加大中成藥上市后評價工作力度,積極探索建立中藥真實世界研究證據體系,引導藥品上市許可持有人,主動開展上市研究和上市后評價,這為中成藥大品種納入集采奠定了非常好的制度、理論以及實際操作的基礎。

中成藥大品種納入集采是制度性的要求,只是規則更為優化,符合市場要求,更有針對性,質量更符合藥品本身的屬性,這也是國務院政策吹風會中所提及的。

?四是分級開展各類集中采購。地方帶量采購遍地開花,各個地方非過評藥品的集采已經全面啟動。

我覺得下一步應該是統籌協調、加強聯盟,分別對不同的品種開展集采,避免某些品種在不同的地方多次集采。“孤兒藥”和短缺藥的適宜采購方式,也是國家統籌考慮的內容。

?五是完善藥品集中采購平臺功能和聯盟采購機制。下一步各地將按照國家的要求,建設招標、采購、交易、結算、監督一體化信息系統,實現全國藥品交易和價格信息共享。 

所有公立醫療機構應在省級藥品集中采購平臺采購全部所需藥品,省級藥品集采信息互聯互通,形成全國統一的藥品集中采購市場。國家會根據市場情況,開展過評藥品的集采和專項采購,同時指導各地統籌協調做好非過評藥品集采等工作。

今年1月,國務院辦公廳《關于推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展的意見》已經發布。

下一步的工作就是應采盡采、促進競爭、保質保供、多方受益、健全機制,要堅定不移、規范有序地推動集中帶量采購,以臨床需求質量優先為導向,做到應采盡采。營造公平競爭市場環境,引導企業競爭轉化為產品質量和成本競爭,促進企業健康發展,共同迎接藥品集中帶量采購的新發展時代。

 

章明  原上海市醫藥集中招標采購事務管理所所長、國家組織藥品聯合采購辦公室專家組組長章明 原上海市醫藥集中招標采購事務管理所所長、國家組織藥品聯合采購辦公室專家組組長

 

熟悉醫藥采購平臺建設和集中帶量采購工作。2018年8月至2020年9月,在試點工作小組及其辦公室領導下,擔任國家組織藥品集中采購和使用聯合采購辦公室主任,組織制定《4+7城市藥品集中采購文件》,落實國家組織藥品集中采購任務,督促各地執行集中采購結果。

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